Правила за клинични проучвания
В случай че се установи, че дадено лекарство е опасно и неефективно, резултатите от клиничното проучване (изпитване) все още могат да бъдат полезни за напредъка на научните познания в медицината.
Изследваните лекарства се сравняват или с вече одобрени лекарства, или с плацебо („манекен“, вещество без лечебни свойства, използвано като лекарство, терапевтичният ефект на който е свързан с вярата на пациента в ефикасността на лекарството).
Правила за клинични проучвания. По този начин пациент, който е подписал информирано съгласие за участие в клинично изпитване и е подходящ за всички критерии за включване (оценен от разследващия лекар), може да бъде назначено:
-Лекарство за изследване;
-одобрено лекарство;
-плацебо;
-комбинация от тези лекарства.
Фази на клинични проучвания
Клиничните проучвания са разделени на 4 фази:
Фаза I
При проучвания фаза I за първи път се използва експериментално лекарство при малка група здрави доброволци. За да се оцени безопасността му, да се определи безопасен диапазон на дозата и да се идентифицират страничните ефекти.
Фаза II
При проучвания във фаза 2, изследваното лекарство се прилага на повече хора със специфично заболяване или състояние, за да се определи неговата ефективност и допълнителна оценка на безопасността.
Фаза III
Фаза III проучвания обхваща от няколкостотин до няколко хиляди души, страдащи от съответното заболяване или патология. Експериментално лекарство се подлага на допълнителни изпитвания за допълнителна оценка на безопасността и ефикасността, проследяване на странични ефекти и нежелани събития и сравнение с често използваните лекарства.
IV фаза
Проучвания от фаза 4 събират допълнителна информация за оценка на рисковете, ползите и употребата на лекарство в избрани клинични групи, след като лекарството се отпусне по лекарско предписание.
Критерии за включване на участниците в клиничното проучване (изследването)
Има определени изисквания, на които пациентът трябва да отговаря, за да участва в клинично изпитване. Тези изисквания се основават на фактори като възраст, пол, вид и стадий на заболяването, предишно и настоящо лечение и наличие на други медицински състояния. Главният изследовател ще работи с разследващия лекар, за да определи дали критериите за включване са изпълнени за всеки пациент.